FAQ

Gewährleistung

Ist man verpflichtet, ausschließlich Originalzubehör, d.h. Instrumente des Antriebsherstellers, zu verwenden oder kann man auch Instrumente von Drittanbietern einsetzen?

Seit vielen Jahren ist die Gebr. Brasseler GmbH & Co. KG als zuverlässiger Hersteller von motorgetriebenen medizinischen Instrumenten und Werkzeugen bekannt. Unter der Marke „Komet Medical“ vertreiben wir u.a. rotierende Instrumente sowie Sägeblätter und chirurgische Präzisionswerkzeuge. Unsere Produkte sind für den Einsatz in den Antriebssystemen verschiedener Dritthersteller konzipiert.

Die Konformität zu den Antriebssystemen weisen wir jeweils im gültigen Katalog (siehe auch www.kometmedical.de) oder auf den Etiketten der Produktverpackung aus. Die Basis für diese Erklärung ist die Arbeit unserer Ingenieure, die die Originalinstrumente und -werkzeuge im Detail in regelmäßigen Abständen vermessen, die Komet-Produkte während der Entwicklung stets in originären Antrieben testen und erst danach für den Gebrauch im Markt freigeben.

Dennoch hören wir immer wieder davon, dass Nutzer verunsichert sind, ob das von ihnen verwendete Antriebssystem mit Instrumenten und Werkzeugen von Drittherstellern, z B. von Komet Medical, betrieben werden darf oder ob sie zur Verwendung von „Originalzubehör“ des Antriebsherstellers verpflichtet sind. Anlass dieser Verunsicherung waren in der Vergangenheit teilweise irreführende Angaben in Gebrauchsanweisungen zu den Antriebssystemen oder auch missverständliche Auskünfte von Mitarbeitern einzelner Antriebshersteller oder der Vertriebsunternehmen.

Wir möchten vor diesem Hintergrund noch einmal betonen, dass der Einsatz unserer Werkzeuge in den von uns im Einzelnen benannten Antriebssystemen selbstverständlich zulässig ist.

Dabei stehen Ihnen im Falle eines möglichen Defektes des Antriebssystems natürlich auch die üblichen Gewährleistungsansprüche gegen den  Verkäufer des Antriebssystems zu. Die gesetzlich garantierte Gewährleistung darf in vorformulierten Verkaufsbedingungen („AGB“) grundsätzlich nicht davon abhängig gemacht werden, ob „Originalzubehör“ oder Zubehör dritter Hersteller zum Einsatz kommt (§ 309 Ziff. 8b) aa) BGB).  Entsprechende Haftungsausschlüsse im Kaufvertrag und/oder irreführende Angaben in den Gebrauchsanweisungen haben daher keine rechtliche Relevanz. Weist das Antriebssystem einen Mangel nach § 433 ff. BGB auf, haftet somit der Verkäufer des Antriebs, auch wenn mit Zubehör eines dritten Herstellers – etwa unseren Produkten der Marke „Komet“ – gearbeitet wird.

Ebenso wenig ist es zulässig, die Produkthaftung des Herstellers für Sachschäden oder Schäden an Personen gemäß § 1 ProdHaftG pauschal von dem Einsatz von „Originalzubehör“ abhängig zu machen. Die Ersatzpflicht des Herstellers darf gemäß § 14 ProdHaftG nicht im Voraus beschränkt werden. Diese Grundsätze gelten aufgrund der Vereinheitlichung des Produkthaftungsrechts in Europa (EG-Richtlinie v 25. 7. 1985 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über die Haftung für fehlerhafte Produkte) auch in den anderen europäischen Mitgliedsstaaten.

Lediglich im Bereich der – über die gesetzliche Gewährleistung hinausgehenden – freiwilligen Herstellergarantien können Bindungen der Garantiezusage an die Verwendung der eigenen Zubehörteile des Herstellers zulässig sein. Wir hoffen, mit diesen Informationen Ihr Vertrauen in die Qualität und Verwendbarkeit unserer Produkte weiterhin gestärkt zu haben.

Sollten Sie zu diesem Thema dennoch weitere Fragen haben, bitten wir Sie, uns hierzu jederzeit anzusprechen!


Download Flyer Einsatz von rotierenden Instrumenten und Sägeblättern der Marke Komet Medical, Gebr. Brasseler GmbH & Co. KG

Kompatibilität

Für welche chirurgischen Antriebe bietet Komet Medical kompatible Instrumente?  

Komet Medical ist spezialisiert auf die Entwicklung und Herstellung von Schneidinstrumenten für die Neuro- und HNO-Chirurgie, Orthopädie, Traumatologie und Arthroskopie. Das Sortiment von Komet Medical beinhaltet kompatible Instrumente für alle am Markt gängigen Antriebe wie z.B. Synthes, Aesculap, Stryker, Linvatec, MicroAire, DeSoutter, Nouvag, Bien Air u.v.m. Komet Medical ist nicht affiliiert mit diesen Unternehmen.

Sterilverpackung

Welcher Teil der Verpackung ist steril und kann an das OP-Personal im sterilen Bereich übergeben werden?

Fall 1: Doppelter Schlauchbeutel KM-, PC-Serie 

Der Springer öffnet den äußeren Schlauchbeutel an der dafür vorgesehenen Lasche.

Der Springer reicht den äußeren ausreichend geöffneten Schlauchbeutel, dem sterilen Kollegen am OP-Tisch. Der Kollege am OP-Tisch entnimmt den inneren, sterilen Schlauchbeutel. Der innenliegende Schlauchbeutel wird an der dafür vorgesehenen Lasche geöffnet, sodass das Sägeblatt ungehindert entnommen werden kann.



Fall 2: Blister EZ-, KMS-Serie

Variante 1

Der Springer öffnet den Blister an der dafür vorgesehenen Lasche. 

Der Springer dreht die geöffnete Seite des Blisters in Richtung OP-Tisch und lässt den inneren Klappblister mit dem Sägeblatt auf den OP-Tisch fallen. Der Inhalt des Blisters darf dabei nicht berührt werden, da dieser steril ist.

Fall 2: Blister EZ-, KMS-Serie

Variante 2

Der Springer öffnet den Blister an der dafür vorgesehenen Lasche.

Der Springer reicht den ausreichend geöffneten Blister dem sterilen Kollegen am OP-Tisch. Der Inhalt des Blisters ist steril. Der innenliegende Klappblister wird so aufgeklappt, dass das Sägeblatt ungehindert entnommen werden kann. Alternativ kann auch das Sägeblatt zusammen mit dem Klappblister entnommen werden. Das Sägeblatt ist anschließend aus dem sterilen Klappblister zu lösen.

 

 

Aufbereitung

Welche Instrumente von Komet Medical lassen sich wiederaufbereiten?

Grundsätzlich sind alle Instrumente aufbereitbar, die auf dem Etikett nicht als Einwegprodukt gekennzeichnet sind. Unsteril angelieferte Instrumente müssen noch vor dem ersten Einsatz den gesamten Aufbereitungsprozess durchlaufen. Bitte beachten Sie hierfür unsere Gebrauchsanweisung. Weitere Informationen können Sie unserer Aufbereitungsbroschüre und den Herstellerinformationen zur Wiederaufbereitung entnehmen (zu finden unter Produktinfo Instrumentenaufbereitung).

Stellt Komet Medical validierte Aufbereitungsverfahren für das gesamte Produktsortiment zur Verfügung?

Ja, Sie können unserer Internetseite Herstellerinformationen zur Aufbereitung, passend zu unseren Produktgruppen entnehmen. Zusätzlich gibt es noch Aufbereitungsinformationen für die Hilfsmittel Instrumentenständer und die GENIUSadapter (s. Produktinfo Instrumentenaufbereitung). 

Wichtig ist jedoch, dass die Validierung nur für die in der Information genannten Ausstattung und Materialien gültig ist. Abweichungen der aufgeführten Verfahren sollten durch den Aufbereiter über Wirksamkeit und mögliche Folgen geprüft und ausgewertet werden.

Nach welchen Kriterien muss ein GENIUS Shaver Blade kontrolliert werden?

Die richtige und vollständige Kontrolle der Instrumente ist ein entscheidender Prozessschritt für den Erfolg der Operation. Stumpfe Shaver Blades tragen nur wenig Gewebe ab, verbogene Shaver Blades verursachen Metallabrieb, Korrosion erhöht die Bruchgefahr signifikant. Unsere GENIUS Shaver Blades sollten anhand der von uns entwickelten Checkliste für die ZSVA kontrolliert, um die Parameter Sauberkeit, Oberfläche, Form und Funktion im Detail abzuprüfen. Nur wenn alle Kriterien als einwandfrei beurteilt werden können, dürfen die GENIUS Shaver Blades in die Sterilisation bzw. zur Verpackung gegeben werden. Die Checkliste unterstützt Sie mit konkreten Beispielen für Defekte und gibt Ihnen Hinweise auf das weitere Vorgehen – Nachreinigung, Entsorgung oder Verpackung. 
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Wie können GENIUS Shaver Blades vor Erschütterungen während Transport und Aufbewahrung geschützt werden?

Die GENIUSbox gehört zum GENIUS Konzept der Shaver Blades. Die Shaver Blades können nach Innen- und Außenrohr getrennt in Halterungen gelegt werden und durch einen Deckel verschlossen werden. Die GENIUSbox eignet sich ebenso für die Sterilisation.

Wie können wiederverwendbare Komet Medical-Instrumente aufbereitet werden?  

Das gesamte Komet Medical-Produktsortiment kann im Reinigungs- und Desinfektionsgerät mit einem Schonprogramm und einem Reinigungs- und Desinfektionsmittel, dessen Materialverträglichkeit nachgewiesen wurde, problemlos aufbereitet werden. Empfohlen wird anschließend die Sterilisation im Autoklav bei 134°C. Genaue Angaben entnehmen Sie bitte unserer Aufbereitungsbroschüre und unseren validierten Herstellerinformationen.
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Mehrweginstrumente

Wie müssen Mehrweginstrumente behandelt werden, damit die Lebensdauer möglichst lang ist?

Komet Medical / Gebr. Brasseler vertritt grundsätzlich die Philosophie Mehrweginstrumente zur Verfügung zu stellen, um dadurch Kosten den Krankenhäusern zu ersparen. Dies stellt an den Hersteller den Anspruch, dass die Instrumente für die Aufbereitung und für die Belastung entwickelt werden, d.h. keine Spülschatten aufweisen und entsprechend stabil sind. Für die Aufbereitung finden Sie unter dem Menüpunkt Instrumentenaufbereitung entsprechend auch einen validierten Prozess zur Aufbereitung.

Auf der anderen Seite erheben wir den Anspruch an den Anwender, Aufbereiter, ein Verständnis für Mehrweginstrumente zu entwickeln. Diese müssen sorgfältig behandelt werden, dürfen nicht geschmissen werden, müssen zügig zur Aufbereitung durchgereicht werden, dürfen nicht zum Hebeln genutzt werden, müssen sorgfältig kontrolliert werden, damit nicht mehr einsatzfähige Instrumente nicht mehr in den Kreislauf geraten. Durch das Zusammenspiel dieser Ansprüche an den Hersteller, Komet Medical, und an den Anwender bzw. Aufbereiter, können Sie das Potential eines Mehrweginstruments voll ausschöpfen. 

Made in Germany

Werden die Produkte in Deutschland hergestellt?

Alle Produkte aus dem Komet Medical Sortiment werden in Deutschland entwickelt und produziert. Am Hauptsitz in Lemgo sind knapp 1.000 Mitarbeiter beschäftigt.

Bestellung

Wo kann ich Komet Medical Instrumente bestellen?

Richten Sie Ihre Anfrage an unser Verkaufsteam in Lemgo. Wir teilen Ihnen gerne die Anschrift des lokalen Komet Medical-Fachhändlers mit. 

info@kometmedical.de
Unser Team

Haftung

Wer haftet bei der Aufbereitung durch Dritte?

Der Betreiber ist derjenige, der das durch Dritte aufbereitete Medizinprodukt wieder einsetzt. Er steht in der Verpflichtung, zu überprüfen, ob der externe Aufbereiter kompetent ist und die entsprechende Qualität liefert. Außerdem ist der Chirurg Garant für die Sicherheit und steht grundsätzlich in der Pflicht, das Risiko für den Patienten gegen „0“ zu halten. Er darf ein Instrument nur dann einsetzen, wenn er der Überzeugung ist, dass das Instrument kein noch so kleines Gefahrenpotential besitzt.

Komet Medical-Instrumente sind für den Mehrfachgebrauch konstruiert. Durch die validierten Verfahren haben wir gezeigt, dass unsere Instrumente mehrfach ohne Schädigung des Materials sauber aufbereitet werden können. 

Contract Manufacturing Solution
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